Foto: Michael Melo/ Metrópoles
Notícia do dia 26/07/2021
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (26/7), o cancelamento definitivo do estudo clínico da vacina Covaxin, solicitado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda. Na sexta-feira (23/7), a agência já tinha informado a suspensão.
A agência ainda frisa que a decisão foi tomada após avaliação técnica de que o fim da autorização da empresa Precisa para representar a vacina no país “inviabiliza o cumprimento da normativa que trata da condução dos estudos clínicos de vacinas no país”.
“O cancelamento envolve os dois processos que fazem parte de um pedido de pesquisa clínica. O primeiro é o que trata do documento de abertura do estudo, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), solicitado pela Precisa Comercialização de Medicamentos. O segundo é o que trata do protocolo clínico da pesquisa, o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), solicitado pela Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein”, declara a Anvisa.
